您需要了解的关于欧洲医疗器械法规 MDR 的所有信息

欧洲医疗器械行业格局因医疗器械法规(MDR)的全面实施（2021年5月26日生效）发生了重大变革。该法规为欧盟境内的医疗器械安全、性能和质量管理设定了更高标准。对于制造商、医疗机构及患者而言，理解MDR的影响是适应这一动态监管环境的关键。

欧盟医疗器械法规（MDR）最显著的变革之一，是对高风险医疗器械提出了更为严格的临床证据要求。根据新规，制造商必须提交详尽的临床数据以证明产品安全且有效性，包括临床试验和长期研究数据。这一举措确保上市设备均经过严格验证，为医患双方提供更强保障。对于制造商而言，这意味着需要在研发、临床评估及文件编制等方面进行重大投入。

MDR 的另一个关键方面是强调可追溯性。为了优化医疗器械在整个生命周期内的跟踪，MDR 引入了唯一设备标识 (UDI) 系统。该系统允许通过唯一代码识别每台设备，从而更容易在供应链中追踪设备，并在发生召回或安全通知时更快采取行动。 

在 MDR 下，上市后监控也得到了显著加强。现在，制造商需要实施更广泛的系统来监控其设备上市后的安全性和性能。这包括主动收集设备性能数据，并及时向相关机构报告任何事件或不良事件。 

随着监测和追溯要求的更新，公告机构的职能要求变得更加严格。尽管具备认证资质的公告机构数量有所减少，但其责任范围显著扩大。这些机构必须对高风险设备进行全面评估，并确保制造商满足所有监管标准，这使得认证流程更为严苛‌。

MDR 的核心功能是欧洲医疗器械数据库 (EUDAMED) ，旨在优化信息的透明度和可访问性。EUDAMED 作为医疗器械数据的中央存储库，包括制造商、公告机构和上市后监控活动的详细信息。通过使这些信息更易于访问，数据库有助于确保所有利益相关者（从患者到医疗行业专业人员）更好地了解正在使用的设备。目前，EUDAMED 内仅有几个模块处于活动状态，预计将于 2026 年完全推出。